La parola prova deriva dal verbo latino "videre": vedere. Un'evidenza è ciò che si impone alla mente come una verità, o una realtà, senza bisogno di alcuna prova o giustificazione. L'uso del busto nel trattamento della scoliosi è sempre stato un fatto evidente in Europa. Negli ultimi decenni, il termine ha assunto un altro significato in medicina, dove la "Evidence Based Medicine" richiede prove statisticamente rilevanti per prendere decisioni. Questo concetto è stato sviluppato negli anni '80 alla McMaster Medical School in Canada.
Questo nuovo paradigma affida la medicina a statistici che cercano formule sempre più complesse che il semplice medico clinico non è più in grado di interpretare. Il paradosso è che i criteri statistici per lo studio sugli busti della SRS corrispondono al 10% delle nostre indicazioni ARTbrace, dopo aver eliminato il 20% di trattamenti ripetuti dopo il fallimento di un precedente busto, i bambini sotto i 10 anni, le angolazioni inferiori a 25° e superiori a 40°, i pazienti dopo Risser 2, e gli standard di pubblicazione che impongono l'esclusione dei pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso alla pubblicazione e che spesso costituiscono dei fallimenti del trattamento.
Pertanto, in questo lavoro presentiamo i risultati ottenuti su tutti gli busti consecutivi prescritti. Questi risultati costituiscono un audit clinico che ci sembra più in linea con l'EVIDENZA.
Tutte le caratteristiche e i protocolli per la realizzazione del busto sono stati descritti nel brevetto iniziale e nelle prime pubblicazioni. A differenza della maggior parte degli altri busti, non sono stati modificati da allora. È quindi una statistica omogenea quella che presentiamo. Il database prospettico aperto dal primo busto è stato convalidato nel 2015.
Il progetto è stato condotto in perfetta coesione tra l'équipe medica e il tecnico ortopedico con una riunione mensile per elaborare la comunicazione dei risultati e discutere i casi clinici. Nel 2016, l'introduzione dell'ARTbrace correttivo per adulti con un piano sagittale irrigidito dalla barra metallica verticale e un piano frontale più flessibile con l'utilizzo di 3 mm è stato oggetto di molte discussioni.
Non tutti i busti sono uguali. L'acronimo A.R.T. creato da Stefano Negrini riprende i principali principi fisiologici del busto: A come asimmetria, R come resistenza e T come torsione. L'ARTbrace è infatti il primo busto realizzato secondo i principi di detorsione della geometria iperbolica non euclidea, combinando la detorsione geometrica (allungamento tra il cingolo scapolare e il cingolo pelvico) e la detorsione meccanica (detorsione a livello delle curve).
La correzione preventiva mediante calco in gesso era uno dei principali svantaggi del vecchio busto lionese. I progressi della tecnologia degli scanner 3D hanno permesso di trasporre il know-how del calco in gesso nel mondo digitale. Al primo volume in detorsione geometrica vengono applicate le correzioni di detorsione meccanica a volume costante sul piano sagittale e frontale, nonché a livello lombare e toracico. Il software Ortenshape dispone inoltre di modelli che facilitano la realizzazione del "plateau iliaco" e la modellazione anteriore delle tende condro-costali specifiche del metodo lionese.
È grazie all'ingegnere William Pristia, attualmente responsabile informatico della Regione Sicilia, che il software Kinesis è stato sviluppato nel 1998, in un'epoca in cui la maggior parte delle osservazioni mediche veniva scritta a mano in molteplici cartelle cliniche. Tutte le informazioni mediche si trovano sistematicamente nello stesso posto, rendendo facile la trasposizione in un foglio di calcolo Excel. In teoria, tutti i database di Francia e Italia possono essere combinati. Solo le limitazioni imposte ai database multicentrici ci hanno spinto a limitare questo lavoro al database lionese. 2 medici, 3 tecnici ortopedici e un ingegnere hanno costituito il nucleo di questo progetto.
La descrizione generale raggruppa le distribuzioni, in base al sesso, all'età, alla localizzazione toracica o lombare delle curve. Verranno ricordate le conseguenze del busto sulla respirazione e sulla qualità della vita.
Le indicazioni per l'ARTbrace per i nuovi pazienti sono state molto consistenti, con una leggera flessione quando tutti i pazienti precedenti sono stati trattati con l'ARTbrace.
La predominanza femminile è legata alla ritardata maturazione del sistema posturale (NOTOM) che si verifica nelle ragazze durante il periodo di crescita puberale a 12 anni. Negli adulti, questa predominanza femminile diventa più pronunciata.
Per 1166 femmine, l'età di prescrizione è superiore all'età di scoperta della scoliosi, perché molti pazienti hanno fatto fisioterapia o un altro busto prima di ARTbrace.
Lo stesso vale per i 281 maschi, con un ritardo di 2 anni corrispondente all'inizio della crescita puberale.
La distribuzione per età mostra un numero maggiore di scoliosi infantili e giovanili nei ragazzi. Nelle ragazze, la frequenza della scoliosi a 16 anni conferma il ruolo della massa ossea dopo la crescita.
Una delle caratteristiche dell'ARTbrace è l'indicazione dopo Risser 2 e in età adulta. Durante la crescita, le curve toraciche sono più frequenti per le femmine, mentre in età adulta predominano le curve lombari.
Per i maschi durante la crescita, la distribuzione è identica a quella delle femmine, ma in età adulta saranno le curve toraciche a giustificare la prescrizione dell'ARTbrace.
L'instabilità lombare riguarda quindi soprattutto le donne, mentre negli uomini la camptocormia extrapiramidale è la più frequente.
Il tasso di abbandono in una serie consecutiva è senza dubbio uno dei migliori criteri per la TOLLERANZA del busto. Tuttavia, nelle pubblicazioni riguardanti i risultati di un busto è riportato eccezionalmente con una media del 20%.
Dal 2016 circa il 20% delle prescrizioni di ARTbrace riguarda gli adulti. Il 3% dei busti è seguito da colleghi in tutto il mondo e solo il 10% dei pazienti interrompe il trattamento, il che è un ottimo indicatore della tolleranza del busto.
Quattro caratteristiche fondamentali dell'ARTbrace facilitano la limitazione della capacità vitale. 1. Asimmetria con espansione respiratoria nella concavità, 2. Regolabile durante la crescita, 3. Contatto toracico laterale a livello sub-ascellare (baby-lift) che permette di staccare la fascia alta sterno-clavicolare per facilitare l'ispirazione. 4. Lordosi lombare con espansione addominale anteriore.
Qui si nota il vantaggio di staccare la fascia superiore per facilitare la respirazione toracica alta. L'elevata resistenza permette di rilasciare la fascia superiore senza perdere il supporto toracico laterale. La spirometria viene eseguita staccando la fascia superiore.
Una serie di 64 pazienti consecutivi selezionati secondo i criteri SRS-SOSORT è stata misurata con lo spirometro Contec SP10 tra maggio e novembre 2016. Tutte le curvature sono toraciche perché sono escluse le scoliosi lombari, trattate con un altro busto di detorsione (GTB). La misurazione avviene al momento del controllo radiologico del busto, il bambino rimane per circa un'ora senza il busto. Non è stata eseguita alcuna fisioterapia specifica. È stata scelta la migliore delle 3 misurazioni e l'ordine con e senza busto è stato randomizzato.
L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando SPSS 20.
La Capacità Vitale Forzata è più alta senza busto, ma ridotta solo del 7%. (Il volume espirato forzato in 1 secondo e il picco di flusso non sono significativi).
I dati della letteratura, sebbene poco frequenti, mostrano una riduzione della capacità vitale molto maggiore:
- 30% con il vecchio gesso. - 14% nel Boston e nel TLSO, ma tutti questi risultati, purtroppo, non sono realmente confrontabili tra loro.
Più di 100 adolescenti hanno risposto al questionario Brace validato per la Francia. Il risultato complessivo è 76,42, identico ai risultati ottenuti con i busti in polietilene.
I punteggi dettagliati ottenuti negli 8 domini mostrano, rispetto agli altri studi, un risultato migliore nel funzionamento fisico, nel funzionamento sociale e nell'attività scolastica.
I pazienti sono meno soddisfatti del funzionamento emotivo (M = 3,43) rispetto al punteggio globale (M = 3,82).
Gli altri quattro domini: Percezione generale della salute, Autostima ed estetica, Vitalità, Dolore corporeo, non differiscono significativamente dal punteggio generale.
L'asimmetria e la resistenza molto elevata dei busti per scoliosi non modificano il primo punteggio medio generale del BrQ rispetto ad altri busti simmetrici in polietilene. Il dolore corporeo e la percezione della salute generale non subiscono variazioni significative e l'impatto maggiore è più emotivo che fisico.
La seconda parte di questa presentazione riguarda le domande che vengono poste più frequentemente nel contesto del trattamento con busti. Questo primo approccio statistico dimostra che non esiste un limite di età per la prescrizione di busti: dall'età della deambulazione all'età adulta quando il test di riducibilità è positivo.
I risultati sono stati suddivisi in 3 gruppi omogenei: 1. le classiche prescrizioni Risser 0-3. L'obiettivo è l'inversione del circolo vizioso di Ian Stokes, 2. le prescrizioni alla fine della crescita statica caratteristiche del metodo lionese. L'obiettivo è l'aggiustamento delle strutture viscoelastiche attraverso lo scorrimento della deformazione plastica e 3. le prescrizioni negli adulti, che costituiscono un nuovo capitolo nel trattamento della scoliosi. Anche in Francia non era prevista la prescrizione di busti correttivi negli adulti.
6 fasi sono fondamentali nel monitoraggio di una scoliosi trattata con un busto.
L'angolazione iniziale prima dell'applicazione del busto.
L'angolazione con il busto, che permette di calcolare la RIDUZIONE della curva rispetto alla radiografia precedente.
La radiografia senza busto, di solito dopo 6 mesi di trattamento, che insieme alla radiografia precedente permette di calcolare l'ELASTICITÀ.
La radiografia al termine del trattamento che permette di calcolare la CORREZIONE angolare.
La radiografia al termine del test di 6 mesi senza busto, che conferma l'attenuazione definitiva.
Radiografia 2 anni dopo la rimozione del busto per confermare la STABILITÀ angolare.
284 pazienti sono stati seguiti 2 anni dopo lo svezzamento. Le curve toraciche e lombari mostrano un profilo identico, con una lieve recidiva durante il trattamento.
La riducibilità è leggermente superiore per le curve lombari a causa dell'altezza del disco intervertebrale. Nonostante l'elasticità leggermente maggiore, la correzione finale è in media del 37% per le curve lombari, che sono le più a rischio in età adulta.
I criteri SRS per giudicare l'efficacia di un busto sono troppo spesso confusi con le indicazioni per il busto. Essi riguardano il 10% delle statistiche. Possono essere utilizzati per facilitare i confronti.
151 pazienti hanno soddisfatto i criteri SRS. Tutti i parametri sono leggermente migliorati rispetto alla statistica generale.
Tuttavia, le curve rimangono sovrapponibili, il che permette di discutere la validità di questi criteri molto restrittivi, che hanno portato a pensare che tutti gli busti siano identici.
Con lo studio di Braist possiamo confermare che non tutti gli busti sono identici: 33% di correzione con l'busto contro 75% con l'ARTbrace per un numero di pazienti e un'angolazione iniziale quasi identici.
A causa di questi criteri e per le curve più importanti, la chirurgia preventiva è spesso l'unica opzione dopo la Risser 2. Per le curve meno importanti, l'attesa è un'opzione che non può essere presa in considerazione. Per le curve meno importanti, l'approccio "wait and see", in attesa del peggioramento della curva in età adulta, è molto poco accettato dai genitori. Il metodo lionese con il calco in gesso e attualmente l'ARTbrace a tempo pieno favorisce la deformazione plastica con una reale modifica della lunghezza dei tessuti molli paravertebrali. Questo scorrimento spiega la stabilità in età adulta, come dimostrato dallo studio a lunghissimo termine delle scoliosi trattate più di 20 anni fa. Tuttavia, la deformazione plastica richiede un'ipercorrezione del busto.
Per i 143 pazienti trattati alla fine di Risser, il profilo della curva è rimasto identico a quello della scoliosi durante la crescita vertebrale.
L'angolazione iniziale è leggermente maggiore, ma il guadagno finale rimane ben oltre il 20%. Si tratta di un guadagno legato alla deformazione plastica. Si noti che la correzione della curva toracica è identica a quella misurata prima della Risser 3.
Sempre secondo i criteri SRS, la scoliosi stabile è definita come un risultato finale inferiore a 5° rispetto all'angolazione iniziale. Per ARTbrace, il criterio dei 10° è stato introdotto non appena sono stati pubblicati i primi risultati. Questo criterio riguarda il 57% delle curve lombari e il 40% delle curve toraciche. Questi risultati sono unici nella storia del trattamento non chirurgico della scoliosi.
Una delle domande più frequenti quando si inizia il trattamento è quale sarà il guadagno finale alla fine del trattamento.
Landauer ha dimostrato nel 2003 che il risultato finale dipende dalla compliance e dalla correzione iniziale ottenuta con il busto. Nelle nostre statistiche, le migliori correlazioni si ottengono per la radiografia a 6 mesi, che tiene conto della riducibilità e dell'elasticità dell'busto. Questo fattore predittivo migliora la compliance al trattamento.
Come presentato in altri studi, c'è un'ottima correlazione tra la riduzione del busto e il risultato finale, che di solito incoraggia il paziente e migliora la compliance. L'entità della correzione dipende da molti fattori, ma è importante utilizzare una tecnologia che fornisca la migliore correzione possibile.
La correlazione è leggermente inferiore per le curvature lombari.
Dopo la riducibilità in bretella, è necessario analizzare un secondo fattore, ovvero l'elasticità, che verrà calcolata durante la radiografia senza bretella eseguita a 6 mesi. Questa radiografia è ancora più vicina al risultato finale.
La correlazione è eccellente sia per la curvatura toracica che per quella lombare.
L'ARTbrace correttivo per la scoliosi adulta è stato introdotto nel 2015. Il suo principio si basa su una rigorosa correzione sul piano sagittale a livello della barra metallica e su un contatto frontale molto più morbido grazie all'utilizzo di una poliammide di 3 mm.
Le indicazioni per l'ARTbrace per adulti sono state molto costanti, con una leggera flessione legata agli anni di Covid. Il quasi raddoppio della domanda nel 2019 dimostra l'interesse per questo nuovo busto.
Il tasso di abbandono è tre volte superiore a quello dei bambini. Per ridurre questo tasso ed evitare il sovratrattamento, le indicazioni sono state specificate con una progressione superiore a 2° all'anno e soprattutto con un test di riducibilità.
88 pazienti adulti sono stati esaminati 2 anni dopo l'applicazione del busto. La correzione media del busto è stata del 30% e la correzione finale del 20%.
La correzione è di circa 10° per le curve lombari e toraciche. È legata alla deformazione plastica dei tessuti molli. Tuttavia, è inferiore a quella ottenuta dopo Risser 3, perché i dischi intervertebrali sono più compattati.
Sono stati pubblicati risultati comparativi tra il vecchio busto lionese e il nuovo ARTbrace per angolazioni superiori a 40°. La differenza a 6 mesi è significativa e a favore del nuovo ARTbrace.
Lo studio retrospettivo del 2013 ha permesso di selezionare 132 scoliosi consecutive di oltre 40° riviste a 6 mesi e trattate con ARTbrace nel nostro database prospettico iniziato nel 1998. Un secondo gruppo di dimensioni identiche è stato formato selezionando le 132 scoliosi consecutive trattate in precedenza con il gesso. Il protocollo di utilizzo dell'ARTbrace e le indicazioni sono rimaste invariate. La durata del tempo totale e del tempo parziale sono identici.
La rappresentazione grafica ci permette di visualizzare meglio il miglioramento di ARTbrace. La riducibilità iniziale era identica a quella del gesso, ma a 6 mesi, sulla radiografia senza busto, la differenza è diventata significativa a favore dell'ARTbrace. È come se l'intero trattamento fosse stato effettuato con il gesso.
Alcuni dei pazienti trattati con l'ARTbrace avevano già avuto una precedente riduzione con il gesso. Un esempio di confronto con una correzione migliorata sul piano frontale, ma anche sul piano sagittale, con ARTbrace.
Tenendo conto della stabilità tra la fine del trattamento e il controllo 2 anni dopo lo svezzamento, possiamo calcolare le correzioni su più di 1000 pazienti rivisti alla fine del trattamento. La riducibilità media è superiore al 70% e la correzione finale è del 30%.
Questi risultati sono paragonabili a quelli del 2017 a livello di riducibilità e leggermente inferiori a livello di riduzione definitiva complessiva con l'inclusione nella statistica delle scoliosi giovanili più precoci al termine del trattamento.
Discussione: Se confrontiamo i dati della letteratura in condizioni di studio simili, la correzione in-brace è eccezionale e superiore a tutto ciò che è stato pubblicato finora. Le nuove tecnologie consentono quindi di migliorare i risultati del trattamento ortopedico conservativo non chirurgico. Protocolli precisi migliorano anche l'affidabilità dei risultati.
Il caso numero 54 è stato presentato nella nostra prima pubblicazione. La correzione totale è stata mantenuta nel tempo.
Un altro caso ancora pubblicato con una curva toracica.
Il trattamento di curve superiori a 40° è una delle caratteristiche del metodo lionese. Il profilo è identico a quello di tutte le curve, ma con una diminuzione della riducibilità e dell'elasticità per una correzione finale di oltre il 20% per le curve toraciche. Esiste quindi un'alternativa alla chirurgia per questo tipo di curva, che riguarda più del 20% delle nostre indicazioni.
Sebbene il piano frontale sia il più caratteristico della scoliosi, la deviazione 3D deve essere considerata anche sul piano sagittale della funzione. Abbiamo considerato i trattamenti classici che tendono a ridurre le curve sul piano sagittale a causa dell'autoallungamento della colonna vertebrale e il caso dell'ipercifosi associata a una leggera deviazione frontale. Finora nessun busto è stato in grado di gestire contemporaneamente le deviazioni frontali e sagittali. Solo l'ARTbrace dissocia la detorsione geometrica mediante l'allungamento e la detorsione meccanica mediante movimenti accoppiati con correzione del piano sagittale.
Per 30 pazienti con ipercifosi predominante, la correzione è eccellente con il ripristino di una curva quasi fisiologica sul piano sagittale.
Come in questo paziente con una curva toracica molto rigida, si ottiene il ripristino delle curve fisiologiche alla fine del trattamento.
L'aspetto estetico è molto corretto dopo 3 mesi di trattamento.
I busti convenzionali accentuano il modello di dorso piatto comune nella scoliosi idiopatica. La perdita della cifosi favorisce il dolore cervico-toracico; la perdita della lordosi è un fattore negativo in età adulta.
In 200 pazienti consecutivi con dorso piatto e cifosi toracica inferiore a 30°, il miglioramento del piano sagittale è regolare durante il trattamento e superiore a 10°. Questo miglioramento della funzione sul piano sagittale aumenta la forza del flessibile vertebrale.
La correzione del dorso piatto può essere migliorata durante il trattamento.
Buona riarmonizzazione delle curvature sul piano sagittale alla fine del trattamento.
La maggior parte dei busti funziona secondo un sistema a 3 punti con un supporto e 2 controsupporti nel "piano di elezione" della curva. Si tratta di una geometria piana. L'ARTbrace lavora in geometria solida, combinando detorsione geometrica e detorsione meccanica.
Riprendendo i 20 pazienti per i quali disponiamo di una EOS 3D all'inizio del trattamento e della riduzione in-brace, scopriamo che per una correzione media sul piano frontale di oltre l'80%, la correzione sul piano orizzontale è superiore al 50%. La derotazione e la detorsione sono identiche. Ma non c'è correlazione tra correzione frontale e correzione orizzontale.
Anche le doppie curvature hanno buoni risultati, come in questo bambino di 11 anni che vive in Brasile e che presenta un'importante rotazione toracica. La correzione in-braccio è abbastanza perfetta.
Ma la correzione più spettacolare, superiore al 100%, si trova sul piano orizzontale, con inversione delle rotazioni segmentali e torsione globale. Come sempre, le vertebre sono riunite lungo la linea di gravità.
Il miglioramento estetico della deformità toracica è la caratteristica dei busti rispetto alla chirurgia che tratta solo la deformità vertebrale. In Europa, la gobba viene misurata in millimetri. Per facilitare il confronto con altri busti, abbiamo previsto di utilizzare anche l'angolazione dello scoliometro di Bunnel.
Finora, l'unica risposta al fallimento del busto era l'intervento chirurgico. L'ARTbrace è un'ultima possibilità dopo il fallimento del busto precedente?
Il miglioramento dei 151 pazienti corrispondenti ai criteri SRS è quasi del 50%.
Quasi il 20% dei pazienti ha eseguito l'ARTbrace, più per le curve toraciche che per quelle lombari. Confrontando i risultati con le statistiche generali, notiamo una diminuzione della riducibilità e un aumento dell'elasticità maggiore di quanto l'angolazione iniziale giustificherebbe. Tuttavia, la correzione finale rimane quasi identica se si tiene conto della maggiore angolazione iniziale. Solo 5 pazienti sono stati veri e propri fallimenti, che hanno richiesto un intervento chirurgico nonostante un busto ben indossato.
L'inclusione di tutti i pazienti a cui è stato prescritto un busto è sicuramente uno dei punti di forza di questo studio, che corrisponde maggiormente alla realtà.
Molti studi insistono sull'importanza della correzione del busto come criterio prognostico. Una correzione inferiore al 20% rende il busto inutile, con più svantaggi che vantaggi.
Una correzione media del 30% ci permette di aspettarci una correzione alla fine del trattamento.
La tecnologia CAD-CAM migliora la correzione degli busti.
La correzione media dell'busto a Cheneau Toulouse Munster è del 43% nei migliori team.
I migliori risultati in Europa non superano il 50%.
In conclusione, a 10 anni dalla creazione dell'ARTbrace su una serie esaustiva di 1752 pazienti consecutivi in Francia, confermiamo i risultati iniziali con una riduzione in-braccio del 70%, indipendentemente dall'età e dal tipo di curva principale. Può essere indicato come alternativa alla chirurgia dopo un precedente fallimento. Il piano sagittale viene corretto contemporaneamente al piano frontale. Si tratta di un vero e proprio busto di detorsione. È l'unico busto correttivo per adulti. Il protocollo non è stato modificato dalle prime pubblicazioni. Si basa in gran parte sull'esperienza acquisita con le correzioni del gesso di flessione di derotazione dell'allungamento. I risultati sono quelli di una combinazione di busto e fisioterapia, che è una delle caratteristiche principali del metodo lionese.